China Kleine molecuul-API's Fabrikanten Leveranciers Fabriek - Hoge kwaliteit

API's voor kleine moleculen: cGMP actieve farmaceutische ingrediënten voor commerciële en klinische levering

Actieve farmaceutische ingrediënten met kleine moleculen die voldoen aan de CGMP--normen voor de wereldwijde productie van generieke en vernieuwende farmaceutische producten.

Memantinehydrochloride
CAS-nr.. 41100-52-1. Molecuulformule: C12H21N.HCl. Moleculair gewicht: 215,76 g/mol
Meer
Lamotrigine
CAS-nr.: 84057-84-1. Molecuulformule: C9H7Cl2N5. Moleculair gewicht: 256,09 g/mol
Meer
Aripiprazol
CAS-nummer: 129722-12-9. Molecuulformule: C23H27Cl2N3O2. Moleculair gewicht: 448,38 g/mol (vrije base)
Meer
Moxifloxacinehydrochloride
CAS-nr.. 186826-86-8. Molecuulformule: C21H24FN3O4 · HCl. Moleculair gewicht: 437,90 g/mol
Meer
Linezolid
CAS-nr.. 165800-03-3. Molecuulformule: C16H20FN3O4. Moleculair gewicht: 337,35 g/mol
Meer
Valaciclovirhydrochloride
CAS-nr.. 124832-27-5. Molecuulformule: C13H20N6O4·HCl. Moleculair gewicht: 360,80 g/mol
Meer

Categorie Introductie

Aangepaste en commerciële-schaal API's voor kleine moleculen, gesynthetiseerd onder volledige cGMP-conformiteit. De activiteiten zijn afgestemd op de Amerikaanse FDA, EDQM en internationale regelgevingskaders. Productieprocessen integreren strikte controles over kritische kwaliteitskenmerken, waaronder onzuiverheidsprofilering, limieten voor resterende oplosmiddelen, verificatie van de kristallijne vorm en gedefinieerde deeltjesgrootteverdelingen.

Productportfolio

Therapeutisch gebied	Belangrijke API-categorie	Primaire doseringsvormen	Belangrijkste specificaties / bedieningskenmerken
Cardiovasculair en metabolisch	Lipiden-Verlagende, Anti-Hypertensieve en Anti-Anginale API's	Tabletten, film-Omhulde tabletten, capsules	Assay groter dan of gelijk aan 99,5%, individuele onbekende onzuiverheid kleiner dan of gelijk aan 0,10%, XRPD-vormmatch
Antivirale en infectieziekten	Nucleoside/Nucleotide reverse-transcriptaseremmers en breedspectrum antivirale middelen	Orale tabletten, orale oplossingen, injectables	Resterende oplosmiddelen binnen de ICH Q3C-limieten, bacteriële endotoxinen<0.25 EU/mg
Oncologie en gerichte therapieën	Kinaseremmers en cytotoxische kleine moleculen	Capsules, formuleringen voor gerichte toediening	Hoge-Containmentverwerking (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%
Centraal zenuwstelsel	Neurologische en analgetische API's	Tabletten met verlengde afgifte, orale suspensies	Jet-Gemalen deeltjesgrootte (D10, D50, D90), gecontroleerde oplossnelheden
Diagnostische beeldvormende middelen	X-API's voor röntgen- en MRI-contrastagenten	Steriele injecteerbare oplossingen	Elementaire onzuiverheden volgens ICH Q3D, Parenterale Bioburden Control

Productinformatie

Technische en analytische karakteriseringsgegevens gegenereerd voor elke batch:

Chemische zuiverheid en onzuiverheden:Gekwantificeerd via gevalideerde HPLC/GC-methoden; onbekende individuele onzuiverheden gecontroleerd onder ICH Q3A/B-rapportagedrempels.

Vaste-State en polymorfisme:XRPD- en DSC-karakterisering bevestigen de kristallijne identiteit en fasezuiverheid. Micronisatie bereikt een gerichte deeltjesgrootteverdeling (zoals D90 < 10 µm).

Resterende oplosmiddelen en zware metalen:ICP-MS en Headspace-GC kwantificeren oplosmiddelen van klasse 1, klasse 2 en klasse 3 volgens ICH Q3C, naast elementaire onzuiverheden volgens ICH Q3D.

Microbiologisch testen:Bioburden-testen voor vaste orale actieve farmaceutische stoffen; endotoxine- en steriliteitstesten toegepast op parenterale- batches.

Stabiliteitstesten:Versnelde (40 graden / 75% RH) en realtime (25 graden / 60% RH) stabiliteitsprogramma's uitgevoerd volgens ICH Q1A(R2).

Product- en leveringsstatus

Leveringsfase	Ontwikkelingsfase	Typische doorlooptijd	Beschikbare hoeveelheid
Commercieel aanbod	Commerciële schaal	2–4 weken	100 kg – multi-weegschaal
Klinische levering	Fase I – Fase III	4–8 weken	1 kg – 500 kg
R&D / Validatieschaal	Procesvalidatie / laboratoriumschaal	1–2 weken	Gramweegschaal – 10 kg (monsterpakketten beschikbaar)

Productie- en technische mogelijkheden

Reactiemogelijkheden:Multifunctionele synthesemogelijkheden, waaronder cryogene reacties (-80 graden), hogedrukhydrogenering (tot 10 MPa), nitrering, halogenering en continue stroomchemie.

Reactorcapaciteit:Met glas-gevoerde en roestvrijstalen-stalen reactoren van 50 liter tot 10.000 liter, met een totale capaciteit van meer dan 500.000 liter.

Insluitingssystemen:Isolators en negatieve-druksuites voor krachtige API's die grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling ondersteunen tot<1 µg/m³.

Deeltjestechniek:Lucht-jet-milling-, pin-milling- en natte granulatiesystemen voor nauwkeurige aanpassingen van de deeltjesgrootteverdeling.

Analytische instrumentatie:Testen met behulp van gekwalificeerde HPLC-, UHPLC-, GC-MS-, LC-MS/MS-, XRPD-, DSC-, ICP-MS- en laserdeeltjesgrootteanalysatoren.

Kwaliteits- en regelgevingsinformatie

Kwaliteitsbeheer

Gestructureerd cGMP-systeem dat de ontvangst van grondstoffen, -procescontroles, batchvrijgavetests en wijzigingscontroleprotocollen omvat.

Regelgevingsdossiers

Type II USDMF-, CEP/COS- en EU-DMF-documentatie beschikbaar voor kruisverwijzingen- naar regelgeving.

Naleving van audits

Faciliteiten die onderworpen zijn aan regelmatige inspecties door regelgevende instanties en gekwalificeerde audits op locatie bij klanten.

Documentatiepakket

Verzendingen omvatten analysecertificaat, veiligheidsinformatieblad, BSE/TSE-gratis verklaring, verklaring over resterende oplosmiddelen en beoordeling van elementaire onzuiverheden.

Inkoopinformatie

Minimale bestelhoeveelheid:1 kg voor evaluatie- en klinische batches; hoeveelheden voor commerciële campagnes waarover per bestelling wordt onderhandeld.

Verpakking:Dubbele PE-voeringen in hitte-verzegelde aluminiumfoliezakken, ingesloten in UN-goedgekeurde vezelvaten of HDPE-containers. Koude-- en licht-beschermde verpakkingen beschikbaar.

Opslag- en hertestperiode:Hertestperiode van 24 tot 36 maanden bij opslag in verzegelde originele containers onder gecontroleerde temperaturen (omgevingstemperatuur, 2–8 graden of -20 graden).

Verzending & Logistiek:Temperatuur-gelogde lucht- en zeevracht met volledige naleving van gevaarlijke goederen en exportdouaneafhandeling.

Veelgestelde vragen

Vraag: Levert u DMF- of CEP-documentatie voor registratie bij de toezichthouders?

EEN: Ja. Regelgevingsdocumentatiepakketten, waaronder Type II USDMF- en CEP/COS-bestanden, zijn beschikbaar voor commerciële- API's ter ondersteuning van referenties van geneesmiddelenmasterbestanden en aanvragen voor marketingvergunningen.

Vraag: Kunt u de specificaties voor de deeltjesgrootteverdeling voor specifieke API's aanpassen?

EEN: Ja. Jet-malen en mechanische verpulvering maken aanpassing van deeltjesgrootteprofielen mogelijk (zoals D50 < 5 µm of strakke D90-limieten) om te voldoen aan de vereisten voor biologische beschikbaarheid.

Vraag: Welke documentatie hoort bij de levering van monsters?

A: Evaluatiemonsters worden geleverd met een volledig analysecertificaat met analyseresultaten, onzuiverheidsprofielen, gegevens over resterende oplosmiddelen en rapporten over de deeltjesgrootteverdeling.

Vraag: Hoe wordt de traceerbaarheid van grondstoffen verzekerd voor API-campagnes?

A: Essentiële uitgangsmaterialen en belangrijke tussenproducten zijn afkomstig van gekwalificeerde, gecontroleerde leveranciers of geproduceerd via interne synthese, ondersteund door dubbele- inkoopstrategieën om de leveringscontinuïteit te behouden.

Wij zijn professionele fabrikanten en leveranciers van kleine molecuul-API's in China, gespecialiseerd in het leveren van producten en service van hoge kwaliteit. We heten u van harte welkom om hoogwaardige api's met kleine moleculen te kopen tegen een concurrerende prijs in onze fabriek.

Aanvraag sturen